Качество и безвредность медикаментов проверяют в лаборатории. Крупные учреждения подчиняются министерству здравоохранения и государственным ведомствам, малые – работают по контрактам. Лабораторные исследования – обязательный и надежный способ проверить качество любых лекарств: таблеток, капсул, мазей, спреев, пластырей. Проверка выполняется по российским и международным нормативам, отклонение от них недопустимо.

Структура лаборатории

Фармацевтические лаборатории с определенной периодичностью проходят аккредитацию, организуемую международными организациями и государственными комитетами. По итогам проверки устанавливается перечень препаратов, которые учреждение вправе тестировать. Чтобы стать исследователем качества лекарств, необходимо пройти обучение на химика-технолога.

Крупная лаборатория фармацевтического анализа занимает несколько этажей и даже построек, разделенных на административные и исследовательские. В структуру входят помещения для:

• Проведения анализов.
• Подготовки образцов.
• Обработки, систематизации, документирования полученных результатов.
• Очистки воды, используемой в качестве реактива.
• Хранения химических веществ и материалов.

В лабораторных помещениях, проводящих микробиологические анализы, испытания на живых организмах, проверку составов на патогенность и токсичность, обязательна стерильная изоляция.

Оборудование для проверки лекарств

От того, какие приборы в наличии в лаборатории, зависит перечень доступных исследований. Наиболее часто используемое оборудование:

• Жидкостные хроматографы. Оснащены детекторами разного назначения. Например, для определения молекулярной массы биополимера. Или масс-спектрометром для установления точной структуры вещества.
• Газовые хроматографы с автоматическими пробоотборниками. Используются в основном для выявления органических примесей в лекарствах.
• Атомно-абсорбционные спектрометры для анализа компонентного состава.
• Оборудование для проверки растворимости, истирания и прочих физических свойств твердых лекарств, мазей.
• Системы определения степени однородности твердых препаратов.
• Оборудование для микробиологического исследования.
• Дополнительное оснащение для подготовки среды – нагревания и дегазации.

Первый этап исследования – проверка на животных

Основной и предельно важный этап – тестирование на живых организмах в лабораторных условиях. Он может занять до 10 лет.

Некоторые исследования, например, на мутагенность, проводят на бактериях и насекомых. Но для основной массы тестов требуются более развитые существа: мыши, кролики, обезьяны, карликовые свиньи. Лекарства для детей исследуют на детенышах, для будущих мам – на беременных самках.

Цели доклинического этапа лабораторных исследований:

• Установление степени вредности. Отсев токсичных, мутагенных, канцерогенных компонентов, негативно влияющих на фертильность и эмбриональное развитие.
• Определение фармакокинетических особенностей (всасывания, распределения, превращения, выведения) для подбора оптимальных доз и способа применения.
• Расчет безопасной, переносимой, токсической и смертельной дозы.
• Определение эффективности лекарства, соотношения пользы и риска.

В России лабораторные исследования лекарств проводят по ГОСТ 33044-2014.

Второй этап – клинические исследования

На людях лекарства исследуют по ГОСТ 52379-2005 в добровольном порядке за определенную плату. Процесс состоит из 4 фаз:

• Определение максимально безопасной дозы и побочных действий на здоровых людях.
• Подтверждение эффективности терапевтической дозировки на добровольцах с соответствующей патологией.
• Сравнение действенности с существующими препаратами для дальнейшей регистрации в качестве лекарственного средства.
• Дополнительное необязательное исследование для возможного расширения показаний и полезных свойств.

Обратиться в лабораторию фармацевтического анализа за определенную плату может любой гражданин, сомневающийся в качестве купленного препарата, желающий защитить потребительские права. Есть много способов проверки лекарств на безопасность и подлинность – по штрихкоду, цене, упаковке, но самый надежный – лабораторный метод.

Вячеслав Соболев

Блогер, владелец собственного бизнеса.