Лабораторные исследования – надежный способ проверить качество лекарств

Мар 19, 2021 Бизнес
Лабораторные исследования – надежный способ проверить качество лекарств - Европласт Лепнина

Качество и безвредность медикаментов проверяют в лаборатории. Крупные учреждения подчиняются министерству здравоохранения и государственным ведомствам, малые – работают по контрактам. Лабораторные исследования – обязательный и надежный способ проверить качество любых лекарств: таблеток, капсул, мазей, спреев, пластырей. Проверка выполняется по российским и международным нормативам, отклонение от них недопустимо.

Структура лаборатории

Фармацевтические лаборатории с определенной периодичностью проходят аккредитацию, организуемую международными организациями и государственными комитетами. По итогам проверки устанавливается перечень препаратов, которые учреждение вправе тестировать. Чтобы стать исследователем качества лекарств, необходимо пройти обучение на химика-технолога.

Крупная лаборатория фармацевтического анализа занимает несколько этажей и даже построек, разделенных на административные и исследовательские. В структуру входят помещения для:

  • Проведения анализов.
  • Подготовки образцов.
  • Обработки, систематизации, документирования полученных результатов.
  • Очистки воды, используемой в качестве реактива.
  • Хранения химических веществ и материалов.

В лабораторных помещениях, проводящих микробиологические анализы, испытания на живых организмах, проверку составов на патогенность и токсичность, обязательна стерильная изоляция.

Лаборант проводит анализ

Оборудование для проверки лекарств

От того, какие приборы в наличии в лаборатории, зависит перечень доступных исследований. Наиболее часто используемое оборудование:

  • Жидкостные хроматографы. Оснащены детекторами разного назначения. Например, для определения молекулярной массы биополимера. Или масс-спектрометром для установления точной структуры вещества.
  • Газовые хроматографы с автоматическими пробоотборниками. Используются в основном для выявления органических примесей в лекарствах.
  • Атомно-абсорбционные спектрометры для анализа компонентного состава.
  • Оборудование для проверки растворимости, истирания и прочих физических свойств твердых лекарств, мазей.
  • Системы определения степени однородности твердых препаратов.
  • Оборудование для микробиологического исследования.
  • Дополнительное оснащение для подготовки среды – нагревания и дегазации.

Первый этап исследования – проверка на животных

Основной и предельно важный этап – тестирование на живых организмах в лабораторных условиях. Он может занять до 10 лет.

Некоторые исследования, например, на мутагенность, проводят на бактериях и насекомых. Но для основной массы тестов требуются более развитые существа: мыши, кролики, обезьяны, карликовые свиньи. Лекарства для детей исследуют на детенышах, для будущих мам – на беременных самках.

Цели доклинического этапа лабораторных исследований:

  • Установление степени вредности. Отсев токсичных, мутагенных, канцерогенных компонентов, негативно влияющих на фертильность и эмбриональное развитие.
  • Определение фармакокинетических особенностей (всасывания, распределения, превращения, выведения) для подбора оптимальных доз и способа применения.
  • Расчет безопасной, переносимой, токсической и смертельной дозы.
  • Определение эффективности лекарства, соотношения пользы и риска.

В России лабораторные исследования лекарств проводят по ГОСТ 33044-2014.

Работники лаборатории проводят исследования

Второй этап – клинические исследования

На людях лекарства исследуют по ГОСТ 52379-2005 в добровольном порядке за определенную плату. Процесс состоит из 4 фаз:

  • Определение максимально безопасной дозы и побочных действий на здоровых людях.
  • Подтверждение эффективности терапевтической дозировки на добровольцах с соответствующей патологией.
  • Сравнение действенности с существующими препаратами для дальнейшей регистрации в качестве лекарственного средства.
  • Дополнительное необязательное исследование для возможного расширения показаний и полезных свойств.

Обратиться в лабораторию фармацевтического анализа за определенную плату может любой гражданин, сомневающийся в качестве купленного препарата, желающий защитить потребительские права. Есть много способов проверки лекарств на безопасность и подлинность – по штрихкоду, цене, упаковке, но самый надежный – лабораторный метод.

Лабораторные исследования – надежный способ проверить качество лекарств - Европласт Лепнина

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Share via
Copy link
Powered by Social Snap